高端医疗器械产品注册耗时长 两三年才完成现象普遍

时间:2019-09-11 09:37:08

上述研发人工心脏的企业负责人介绍,国内人工心脏尚属空白,缺乏技术标准和检测设备,检测和临床试验耗时长、费用高达数千万元,作为中外合资公司,该公司引入的国外技术获得美国临床实验豁免并已在欧美上市,公司建议参照国际惯例对引入型成熟技术减免他国已经做过的测试项目。国内相关专家认可公司建议,但相关审批部门对此一直未给出明确答复,审批进展缓慢。该企业自2014年成立至今已投入8000多万元,目前面临外资准备中断合作、公司濒临破产倒闭的困境。

即使企业拿到了产品注册证,进入医院临床应用还面临物价审核。我国非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价,医疗器械新产品的收费须由公立医院向当地物价、卫生、社保部门申请。“因物价和医保政策差异,各地物价审核执行力度不一。每个省、地级市都要去做工作,多数地方对新产品的物价审核严重滞后,简直要把企业跑死累死”,受访企业负责人说。

新华社记者张晨霖摄

(经济日报 记者:马常艳 责编:渠丽华)

高端医疗器械遇审批“中梗阻”

为促进我国医疗技术创新,近年来国家加快实施药品、医疗器械审批制度改革。但记者近期在多家高端医疗器械生产企业采访时发现,产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等问题依然存在。注册、物价审批“中梗阻”导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力,一些企业被迫放弃国内市场去拓展海外市场,一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地。

另一家企业的首席技术官说,高端医疗器械多为三类医疗器械,注册由国家相关部门审批,全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂,而审评人员十分有限,对一些新技术并不了解,从而形成审批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品到期续证,还不是新产品注册,就花了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。”

按照相关规定,医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议。一家企业负责人说,医院伦理委员会一般两至六个月开一次会,每次审议的实验项目有限,为提高时效,一些企业不得不花钱、找关系去公关。

新华社北京6月28日电(记者王卓伦)国务委员兼外交部长王毅28日在北京会见缅甸国务资政府部部长吴觉丁瑞。

针对企业反映的问题,2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序,为新技术的推广应用开设审批“绿色通道”。然而即使获得特别审批,产品注册也并非一帆风顺。

因审批繁琐漫长,一些企业不得不放弃国内市场去拓展海外市场。一家企业负责人介绍,该企业目前正在销售的20多个产品中,只有20%拿到了国内注册和物价批文,海外市场占到了公司60%的份额。即使在欧盟和美国监管部门已经注册,想在国内销售仍需进行临床实验,而多数国外产品则不用。同时,2015年12月国家发改委专门发文要求各地加快受理新增医疗服务价格项目,但一年多过去了,多数地方仍然未动,新研发的产品只能束之高阁,极大地打击了科研人员的积极性。“我国医疗市场十分巨大,但是审批‘拦路虎’让我们进入国内市场困难重重,反倒让给了国外品牌。”

这几年,每逢清明节、抗战胜利纪念日、烈士公祭日、国庆节等重大节日,“娃娃讲解团”都会来到烈士陵园,为群众进行义务讲解。“实践证明,让孩子们来讲述英烈故事,除了孩子自己受教育外,群众也听得更投入,教育效果也更加理想。”赵志宏向笔者介绍,4年来,小讲解员们已为80余个团体、千余名群众进行过讲解。

周三大盘呈现冲高回落的走势,早盘开市后上证指数在金融股的带动下快速拉起,前市震荡反弹,午后股指回落整理,尾盘翻绿。创业板前市震荡,午后走低,当日上证指数收一根小阴线,创业板是一根中阴线,两市量能萎缩。

中方表示,中国将继续扩大市场开放,愿意与包括印度在内的世界各国一道,秉承和平合作开放包容、互学互鉴、互利共赢的丝路精神,共同促进双方多领域合作和繁荣发展,并欢迎印度企业积极参加首届中国国际进口博览会。

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除了审评力量不足外,审批标准不明晰、部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因。一家企业负责人说,医疗器械新技术不可能完美,而审批是否合格又没有明确标准,审评人员有时对产品风险过于苛求,往往提出问题又拿不出法律政策依据,“我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次,至今尚未完成审批。而这款产品在美国FDA只补充了一次资料,8个月就完成了注册审批,拿到欧盟的批文只用了3个月。”

4、驱赶家禽、牲畜进入有顶蓬的场所,妥善保护易受冰雹袭击的汽车等室外物品或者设备;

(二)作品形式:分电视类公益广告和广播类公益广告两种形式。作品时长分别为15秒、30秒、45秒、1分钟。

中国共产党与世界政党高层对话会11月30日至12月3日在北京举行。此次对话会是中共十九大后中国举办的首场主场多边外交活动,也是中国共产党首次与全球各类政党举行高层对话。

杜若溪发布孕期照片。

我国高端医疗器械起步晚、技术新、投入大、风险高,又面临国外品牌的竞争压力,及时上市对于科技成果转化、国产品牌抢占市场具有重要意义,而这些产品注册和物价审批中存在的“中梗阻”严重制约了我国高端医疗器械的创新和发展,受访企业负责人无奈地说,“谁创新谁倒霉”。

在泰东部经济走廊中日第三方市场合作国际研讨会上,宁吉喆、泰工业部长乌达玛、日本驻泰大使佐渡岛志郎分别致辞,进行了深入交流。

第三,统一受理新增医疗服务价格审核。受访企业负责人建议,对于三类医疗器械的医疗服务价格审核和是否进入医保目录,应归口到指定部门,该部门审定后,各省市可根据当地情况在一定范围内调整后统一执行。从长远来看,还应改革医疗服务价格政府定价,逐步实现市场化。

药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题,多家企业向记者表示,高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

针对注册、物价审批“中梗阻”,受访企业负责人建议应加快医疗器械审批制度改革的落实,打通国产高端医疗器械上市“最后一公里”。

我国心衰患者约450万人,但年心脏移植手术仅300例左右,为填补我国人工心脏空白,西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品。“目前人工心脏在日本、美国售价超过100万元一套,国产化后可降低到40多万元,”该企业负责人对这一项目充满信心,并于2015年底获得特别审批资格。原以为产品会如期上市,但由于中途国内新标准引入、产品补充检测仍在等待,一年多过去了临床试验还未启动,产品何时上市更是难以预知。

兴城市人民政府市长赵家鹏,辽宁工程技术大学校长王继仁,北京鑫福海工贸集团董事长陈重才、总经理陈涛,兴城四家村企业集团董事长张文成,兴城四家村党委书记、兴城四家村企业集团总经理张新,辽宁工程技术大学科技处处长齐庆杰、电子商务研究院院长王文等领导参加了本次签约仪式。

再次,明确审批人员权责,优化审批环节。受访企业负责人建议,应进一步明确注册审批细则、标准、透明度以及审批人员的权限和职责,审批人员提出疑问应有明确政策依据,限制补充资料次数,只要审批人员按照相应程序审批可免于责任,避免“谁审批谁负责”影响审批人员积极性;同时,医院伦理委员会应重点保障临床试验者权益,对于三类医疗器械临床试验的有效性应由省级管理部门组织专家进行评估。

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2017年6月30日,“德阳市为侨法律服务站”授牌仪式在四川心精诚律师事务所隆重举行。德阳市外事侨务办主任杨兆辉、市司法局局长陈春平、市人大外侨民宗委主任委员陈勤、旌阳区人大副主任、市人大法制工作委员会委员、致公党德阳市总支主委张淼、致公党德阳市总支副主委潘谊红、市政协海外联谊委副调研员刘晓红、市侨联副主席郑学龙、旌阳区司法局局长尹平等部门负责人,共同见证授牌时刻,也开启德阳市“五侨联动”机制,为法治社会再添一支生力军,为依法护侨创建新平台。

加快审批制度改革的落实

企业“谁创新谁倒霉”

发布会上,和美影业正式曝光“和美2+1计划”,即两部原创IP与一部著名IP改编作品,包括与北京电影学院联合出品的“中国故事”原创IP古装史诗冒险电影《大唐杂役》(暂名),探险纪实电影《巴毛穷宗》和根据《藏地密码》改编的大型文化综艺节目,将为观众奉献一道道极致的视听盛宴。

近日,张柏芝曝光了一组写真,她身穿黑色修身长裙,大波浪卷发披肩,光影下妩媚动人,面对镜头莞尔一笑,温暖迷人。

首先,可借鉴美国、欧盟管理经验,试点三类医疗器械检测、评审、认证分立,疏通注册积压“堰塞湖”。受访企业负责人介绍,欧美的申请注册的高端医疗器械数量很多,但未出现积压问题是因为将产品检测交由专业的市场化检测机构,甚至企业可自检,并制定有极为严格的监管措施,一旦检测机构和企业造假将面临严厉处罚。他们建议,可授权更多第三方检测机构检测三类医疗器械,技术审批可试点下放到部分省市,最后由国家相关部门把关认证。

一家企业负责人说:“近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格,这是好事,但是审批时间也在增加。我公司的一款产品2013年申报注册,2014年上半年就审批完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报,到现在还没有拿到批文。”

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